實驗動物是指經過人工飼育，對其攜帶的微生物進行控制，遺傳背景明確或來源清楚的，用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。換而言之，必須通過對實驗動物及其生存環境的人工控制來確保實驗結果的準確性和可靠性。實驗動物作為生命科學研究的“活的試劑”，在二十世紀初就已經被確立。隨著生命科學、生物技術、醫學、新藥和保健品的日新月異的發展，實驗動物已經被廣泛用于醫學、制藥、生物工程等研究和應用領域。特別是人類疾病研究、藥品鑒定、食品衛生標準的制定等許多與人類健康密切相關的工作，必須用特定的動物進行反復的試驗，以其結論為基本依據。實驗動物房是這些重要的試驗進行的必不可少的場所。它的建設的成功與否直接影響著動物試驗的成果。一、實驗動物等級根據實驗動物微生物學和寄生蟲學監測等級，我國對實驗動物等級實行四級標準，即普通動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）和無菌動物（GF）。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但差別不大。二、環境分類根據國家最新的《實驗動物環境及設施》（GB14925-2023）的要求，實驗動物的環境共分為三類，即普通環境、屏障環境和隔離環境。其中普通環境適用于飼育普通級實驗動物，屏障環境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物（SPF）可以在屏障環境或隔離環境中飼養，一般...
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2026
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一、布局與設施標準1、分區明確：手術室應嚴格劃分為限制區、半限制區和非限制區。限制區包括手術間、刷手間、無菌物品存放間等，需保持高度潔凈，人員進入要求嚴格。半限制區有器械清洗消毒室、敷料準備室等，相對限制人員流動。非限制區涵蓋更衣室、辦公室、接收患者區等，與外界聯系密切。2、手術間布局合理：手術間大小依手術類型而定，一般面積為30-60平方米。內部配備手術臺、無影燈、麻醉機、監護儀等設備，且擺放位置科學，便于醫護操作。墻面與地面應使用抗菌、易清潔、耐腐蝕材料，無縫隙，減少細菌滋生。3、空氣凈化系統：需安裝高效的空氣凈化系統，根據手術間級別不同，空氣潔凈度要求各異。如百級手術間適用于關節置換、心臟手術等，每立方米含≥0.5μm塵粒數不超過3520個；千級手術間用于普通外科手術，每立方米含≥0.5μm塵粒數不超過35200個。4、溫濕度控制：溫度應維持在22-25℃，濕度保持在40%-60%。適宜的溫濕度可讓患者舒適，也利于醫護人員操作，降低感染風險。二、人員標準1、資質要求：手術醫生需具備相應專業的執業醫師資格，經過嚴格的專科培訓，掌握各類手術操作技能及相關知識。麻醉醫生同樣要有執業資格，熟悉各種麻醉方法與藥物，能熟練處理麻醉相關并發癥。護士需持護士執業證書，經過手術室專科培訓，熟悉手術配合流程與護理要點。2、術前準備：所有進入手術室人員必須更換專用洗手衣、褲、鞋，戴口罩、帽子，頭發...
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一、復合手術室的概念與發展背景復合手術室(Hybrid Operation Room)作為現代醫療技術發展的集大成者，代表了手術室建設領域的最高水平。這種先進的手術環境將傳統需要分階段、分場所完成的復雜手術過程整合到一個統一的空間內完成，實現了內科治療與外科手術的無縫銜接。復合手術室并非簡單地將各類醫療設備堆砌在一起，而是以患者為中心，通過系統化的空間規劃和設備配置，使不同治療手段的優勢得到最大程度的發揮。與傳統手術室相比，復合手術室具有明顯的技術優勢。它能夠實現實時影像引導下的精準手術操作，減少患者在不同治療場所間的轉運風險，提高手術效率并優化治療效果。這種手術室類型特別適用于心臟外科、血管外科、神經外科、骨科介入等高精尖手術領域。隨著醫療影像技術(如DSA、CT、MRI)和手術機器人系統(如達芬奇手術機器人)的快速發展，復合手術室已成為大型醫療中心建設的重要方向。二、復合DSA手術室的凈化系統設計1、潔凈度等級與氣流組織要求復合DSA手術室的潔凈度等級需嚴格遵循《醫院潔凈手術部建筑技術規范》的相關標準。根據手術類型的不同，可選用Ⅰ級或Ⅲ級潔凈標準。考慮到DSA設備的特殊性和手術操作的復雜性，多數情況下建議采用Ⅰ級標準。在設 計層流罩覆蓋范圍時，必須充分考慮手術床的運動軌跡和DSA設備的操作空間，確保手術核心區域達到5級(ISO 5級)空氣潔凈度，周邊區域維持6級(ISO 6級)...
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一、總體平面布局制藥企業的質量控制區是指質量控制(QC)實驗室，其規模和布局可根據企業實際工作量的大小，以及企業生產藥品的主要質量控制內容和檢測項目進行設置應與企業的檢驗要求和業務量相適應，并滿足各項實驗需要。根據 GMP中的相關要求“質量控制實驗室通常應與生產區分開”，制藥企業質量控制區的設置通常應與生產區相對獨立，但考慮到企業生產中的實際效率和管理，如取樣的方便，質量控制區又不應與生產區太遠。二、建筑布局考慮質量控制區會放置大量精密儀器設備以及未來發展的靈活性，從建筑設計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結構，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未來改造。根據實驗室建筑的具體情況以及考慮到節能的要求，實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術夾層的高度可根據所需空調形式及結構形式來決定。考慮到質量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養箱等大型設備，如設置在二層或二層以上樓層的還應根據設備重量準確計算建筑樓面載荷，以確保安全。三、功能布局質量控制實驗室應有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域，設計中根據產品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區域：1、試劑、標準物質的接收/貯存區質量控制區內可設置獨立的試劑存放間，試劑存放間的設計應滿足相關化學品存放要求，對于易...
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一、化學合成原料藥工藝特點化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得，一般要經過較多的合成步驟，生產周期長；生產過程中使用大量的有機溶解，易燃、易爆，生產過程中常會出現比較苛刻的條件，如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產條件；對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環境至少滿足 D 級。有以下特點：反應過程復雜，操作工序較多，設備臺數較多。一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒，車間對防火、防爆、防腐等要求較高。設備數量多，管道量大，需合理布置操作面。盡量利用位能考慮物料的輸送。充分考慮危險工藝的布置。原料藥精烘包（精制、烘干、包裝）崗位按GMP 要求。合成車間一般均由連續幾步化學反應組成，其反應步驟有特定的順序，反應過程也有繁簡不同，另外合成車間設備多、管道多，并且生產過程自動化水平不高，仍以間歇手工操作為主，因此在車間布置時應充分考慮上述因素，進行合理布置。二、化學合成原料藥車間的工藝布局要求工藝布局需要綜合考慮安全、環保、經濟、操作方便等因素，實現人、物分流 ；部分操作間的地、墻面應考慮防污、防腐蝕 ；根據物料性質和工藝要求，選擇不同材質的設備 ；應盡量利用廠房的自然通風、自然采光 ；相似崗位集中布置，便于操作、維修保養等 ；最終的結晶、過濾、干燥、內包裝崗位，需嚴格按照現...
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醫藥生產過程中直接接觸藥品傳輸的工藝管道，是構成醫藥生產工藝的重要組成部分。藥品生產的各種潔凈工藝管道中，由于不銹鋼管道性能優良而被廣泛應用。藥品生產工藝及 GMP認證對于潔凈管道有著極為嚴格的標準，要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內壁光潔等良好的介質輸送環境。依據這些要求，施工單位在作業過程中及產成品必須符合制藥行業GMP認證標準。為了控制好潔凈管道施工質量，滿足GMP認證要求，對于不銹鋼管道的施工，其核心問題就是做好管道焊接接頭，有效把控焊接全過程管理。焊接過程中，實施焊接質量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達到這一目的，在潔凈管道施工過程中必須對其生產全過程進行控制，才能滿足潔凈管道在實際使用過程中的潔凈要求。一、潔凈管道材料的選擇藥品GMP對管材選擇要求其無毒、耐腐蝕，同時要求管材與輸送介質接觸時不與介質發生化學反應或輸送介質吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性，這種材料具有無磁性，焊接性能優良、熱處理不會硬化等特性。根據這些特性可以看出，奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足 GMP的認證要求，是制藥車間輸送無菌介質的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。二、管道安裝潔凈系統管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統管道安裝中重要的環節之一。主要包括潔凈系統管道線路現場實測、工藝管道預組裝、管道預處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統絕熱層表面防護處理等，而各環節的施工質...
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一、建筑、裝飾和結構 為滿足未來實驗室具有較高程度的調整靈活性，理化實驗室實驗用房在結構選型和室內建筑布局時優先采用標準單元組合設計，每個標準單元開間、進深和層高應按實驗儀器設備尺寸、安裝及維護檢修的要求確定，并與通風柜、實驗臺及管道空間布置緊密結合。通常情況下，開間模式分為3.0m、3.3m、3.6m三種，進深一般在6m-9m之間，層高設計應考慮空調、消防等管道安裝位置和設備的運輸以及安裝空間，不設吊頂時室內凈高不應低于2.8m，設置吊頂時不應低于2.6m。單面走廊凈寬可采用1.5m，中間走廊凈寬宜為2.0m，大型理化實驗室可考慮設置設備專用走廊，走廊凈寬采用2.8m，門窗設計根據各實驗用房具體情況確定。不同實驗用房的室內裝修選擇不同，使用強酸、強堿的實驗室，內裝修應耐酸堿、耐腐蝕。實驗室墻面除具有放射性等特殊要求的實驗用房外，其他可采用金屬壁板結構，無凈化要求的實驗室可不設置吊頂或采用格柵吊頂，地面材料根據不同用房要求可選擇防靜電架空地板、耐磨地坪或PVC卷材。實驗臺架的布置應考慮安全性和方便性，可采用島型、半島型、L型、U型或一字型。結構設計形式宜采用鋼筋混凝土框架、鋼框架或排架結構，樓面活荷載一般為400kg/m2500kg/m2。對于周圍環境振動反應敏感或受環境振動影響而不能正常使用的天平、電鏡、譜儀等精密儀器，應采取被動隔振措施，空調機組等自身產生振動的動力設備應采取主...
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一、制藥車間廢氣及其危害為實現既定的藥效，藥品的成分是復雜的，且這些成分需要以一定的方式組合起來，而這就決定了藥物制造是一個復雜的流程，也難以避免地產生各類廢氣，尤其是有機廢氣。含硫化合物，能夠進一步產生硫化氫和二氧化硫，甚至產生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物，可以再生成一氧化氮、二氧化氮， 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氫化合物，進一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氫化合物，很容易生成揮發性有機物結合體，再生成醛類和酮類物質。鹵素化合物，可進一步生成氯化氫、氟化氫 等污染物。無機顆粒物，主要是粉碎、碾磨、篩分、焚燒等工藝后產生的粉塵和煙塵。而另一方面，因為在 加工過程中需要使用大量的揮發性有機溶劑比如乙酸 乙酯、丙酮、苯類、醇類、醋酸丁酯等，也會產生VOCs 污染。由此可見，制藥過程所產生的廢氣不僅成分復雜、 類型多元化，其廢氣總量、流量也大，處理較為困難。制藥廢氣中很多污染物都有一定的污染性，會對環境和人體造成危害。其中存在的部分顆粒物即粉塵、煙塵，會損害人類的眼睛、鼻腔、咽部、肺臟等器官，還會攜帶一定的有害微生物 ；一氧化碳濃度過高會引發人體中毒 ；氮氧化物傷害人體多種器官，腐蝕人體皮膚 ；硫氧化物刺激眼睛，可致癌 ；VOCs 多有毒性， 部分有致癌能力，傷及肝臟、腎臟、循環系統、生殖系統等。而這些污染物又具有破壞臭氧層、腐蝕周邊 建筑物等基礎設施、危害動植物破壞...
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一、一般規定1、 醫用氣體安裝工程開工前應具備下列條件：施工企業、施工人員應具備相關資質證明與執業證書；已批準的施工圖設計文件；壓力管道與設備已按有關要求報建；施工材料及現場水、電、土建設施配合準備齊全。2、醫用氣體器材設備安裝前應開箱檢查，產品合格證應與設備編號一致，配套附件文件應與裝箱清單一致，設備應完整，應無機械損傷、碰傷，表面處理層應完好無銹蝕，保護蓋應齊全。3、醫用氣體管材及附件在使用前應按產品標準進行外觀檢查，并應符合下列規定：所有管材端口密封包裝應完好，閥門、附件包裝應無破損；管材應無外觀制造缺陷，應保持圓滑、平直，不得有局部凹陷、碰傷、壓扁等缺陷；高壓氣體、低溫液體管材不應有劃傷壓痕；閥門密封面應完整，無傷痕、毛刺等缺陷；法蘭密封面應平整光潔，不得有毛刺及徑向溝槽；非金屬墊片應保持質地柔韌，應無老化及分層現象，表面應無折損及皺紋；管材及附件應無銹蝕現象。4、焊接醫用氣體銅管及不銹鋼管材時，均應在管材內部使用惰性氣體保護，并應符合下列規定：焊接保護氣體可使用氮氣或氬氣，不應使用二氧化碳氣體；應在未焊接的管道端口內部供應惰性氣體，未焊接的鄰近管道不應被加熱而氧化；焊接施工現場應保持空氣流通或單獨供應呼吸氣體；現場應記錄氣瓶數量，并應采取防止與醫用氣體氣瓶混淆的措施。5、輸送氧氣含量超過23.5％的管道與設備施工時，嚴禁使用油膏。醫用氣體報警裝置在接入前應先進行報警自測試...
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一、細胞治療產品生產區以自體 CAR-T 細胞治療產品為例，當前其生產廠房的設計大致可分為兩類：一站式工作站布局設計和結合式布局設計，需要注意同一種類型也可能會基于產品本身的工藝特點而有差異性的布局設計。一站式工作站布局設計往往是在同一個生產區域內設計多個生產操作間或隔間，一個生產操作間或隔間內可完成所有工序生產直至該批次生產結束。檢查一站式工作站布局時，應結合布局特點（操作間或隔間），關注其人物流交叉污染風險，如人/物/廢棄物流向是否為單向流，壓差設計、氣流流型情況（必要時）。結合式布局設計，往往是在同一個生產區域內設計多個生產操作間，每個生產操作間可以完成細胞治療產品生產中某個或多個生產步驟（比如細胞分離/分選，激活，轉導，擴增，收獲與制劑），通過多個生產操作間的串聯完成一個批次的生產。檢查結合式布局時，應結合其對應的產品工藝設計，關注涉及敞口操作的工序間是否存在物料或產品在不同潔凈級別間的穿梭（比如 B 級→C 級→B 級），關注產品不同工序生產之間的混淆及交叉污染的控制，關注其無菌控制。檢查應結合細胞治療產品工藝設計及細胞治療產品生產廠房的布局開展，操作間的數量應滿足現有產品的工藝和產能需求，應在文件中明確各個操作間的功能，且現場有明確標識，關注生產過程中的轉移操作、房間壓差控制、是否跨越房間操作、生產操作人員的交叉移動、設備的定置管理、滅活與消毒以及人物流流向等，關注企業...
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