![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證過程]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證過程")
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)以及人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)操作人員進(jìn)行某項(xiàng)操作的書面程序，是操作人員的操作標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)操作成功的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)能對(duì)操作人員提供足夠的指導(dǎo)以完成本項(xiàng)操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由技術(shù)人員編寫，部門主管審閱，質(zhì)量保證部主管批準(zhǔn)。將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之真正理解并能熟練掌握。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的原件及培訓(xùn)記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場(chǎng)存放的是復(fù)印件。驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)每一項(xiàng)操作有標(biāo)準(zhǔn)可依，以免造成管理上的漏洞，且確認(rèn)這項(xiàng)操作已被培訓(xùn)過，同時(shí)操作人員已能熟練掌握。驗(yàn)證之前應(yīng)對(duì)所有的操作人員和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)與驗(yàn)證有關(guān)的各項(xiàng)操作(可根據(jù)驗(yàn)證方案和SOP)，以避免驗(yàn)證過程中有關(guān)人員不理解甚至不知道怎么做，保證驗(yàn)證的順利實(shí)施。如果生產(chǎn)車間新增加或調(diào)換的無(wú)菌操作人員超過20%，應(yīng)重新做無(wú)菌工藝驗(yàn)證，以保證無(wú)菌操作能順利進(jìn)行。二、儀表校正儀表校正應(yīng)由有資格的人員或單位按照公司批準(zhǔn)過的SOP來(lái)進(jìn)行，并符合國(guó)家可追蹤的標(biāo)準(zhǔn)。儀表的校正頻率至少符合國(guó)家規(guī)定，并根據(jù)使用頻率調(diào)整并嚴(yán)于此標(biāo)準(zhǔn)。使用頻率越高，儀表的磨損越厲害，校正頻率就應(yīng)越高。由于使用沒有經(jīng)過校正的儀表，所得的數(shù)據(jù)無(wú)效。三、工藝條件無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)工藝具有其自己的特點(diǎn)：設(shè)備種類多、設(shè)備復(fù)雜、管路長(zhǎng)，且不同的生產(chǎn)工藝有不同的特：點(diǎn)，根據(jù)各自的特點(diǎn)選擇固體或液體模擬介質(zhì)。雖然，已盡量地減少設(shè)備的內(nèi)部暴露...
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在2010版GMP的無(wú)菌藥品附錄1中，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發(fā)的步驟(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；(3)開發(fā)試用清潔程序，并進(jìn)行清潔驗(yàn)證；(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題，井對(duì)清潔程序進(jìn)行合理的調(diào)整優(yōu)化；(5)制定清潔程序并被批準(zhǔn)；(6)培訓(xùn)、實(shí)施、記錄反饋。二、清潔劑的選擇(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數(shù)；(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設(shè)備、設(shè)施；(3)本身易清除；(4)對(duì)環(huán)境無(wú)害或者可被無(wú)害化處理；(5)有足夠靈敏的方法檢測(cè)清洗劑的殘留水溶性殘留物；(6)水是首選清潔劑：(7)選擇組分簡(jiǎn)單.成分確切的清潔劑；(8)自配成分簡(jiǎn)單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。三、清潔驗(yàn)證清潔劑和清潔方法建立后，需要對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，包括殘留檢測(cè)方法的確認(rèn)、清潔效果評(píng)估和接受標(biāo)準(zhǔn)的制定(最低標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)潔凈并干燥)清潔操作規(guī)程的制定和批準(zhǔn)、培訓(xùn)、日常維護(hù)等。四、消毒程序的開發(fā)步驟(1)確定消毒對(duì)象及材質(zhì)，了解主要目標(biāo)微生物。(2)對(duì)消毒劑進(jìn)行篩選評(píng)價(jià)(包括供應(yīng)商資質(zhì)及...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)清洗維護(hù)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)清洗維護(hù)")
潔凈室技術(shù)在我國(guó)起步較，但發(fā)展速度極快，潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)是潔凈室空氣潔凈控制的根本，因此對(duì)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)從選擇到維護(hù)清潔都需要非同一般的專業(yè)精神和嚴(yán)格的制度管理。一、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)1風(fēng)量大潔凈室主要是通過空氣量的循環(huán)來(lái)過濾空氣中的塵埃、細(xì)菌等，實(shí)現(xiàn)對(duì)空氣中非生物粒子和生物粒子的控制，達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。因此需要有足夠的風(fēng)量來(lái)保證室內(nèi)的潔凈度。潔凈室的風(fēng)量一般按照室內(nèi)換氣次數(shù)來(lái)計(jì)算，通常是10倍，甚至幾十倍，尤其是單向流潔凈室，換氣次數(shù)達(dá)到房間體積的幾百倍。大風(fēng)量對(duì)空氣處理機(jī)組的強(qiáng)度是個(gè)考驗(yàn)，目前市面上常見的空氣處理機(jī)組的都是采用鋁合金框架結(jié)構(gòu)、方鋼結(jié)構(gòu)的比較多，如果面板的厚度和框架的強(qiáng)度不夠，容易造成空氣處理機(jī)組變形。所以對(duì)空氣處理機(jī)組的強(qiáng)度要求較高。2風(fēng)機(jī)的壓頭高潔凈室一般至少要采用初、中、高三級(jí)過濾器過濾，而這三級(jí)過濾器的阻力加起來(lái)就有700～800帕左右，潔凈室一般也要采用集中送、回風(fēng)的方式，以保證維持潔凈室的正負(fù)壓調(diào)節(jié)的要求，所以潔凈室的管道阻力一般比普通空調(diào)的要多一倍以上。 需要克服這些阻力，就要求空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)有足夠的壓頭，所以潔凈室的空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)組一般采用后彎?rùn)C(jī)翼型的風(fēng)機(jī)，或者是無(wú)窩殼的風(fēng)機(jī)，才能達(dá)到足夠高送回風(fēng)壓頭。在這種大風(fēng)量，大壓頭的情況下，對(duì)機(jī)組的漏風(fēng)率也是一種考驗(yàn)，潔凈室用空氣處理機(jī)組的漏風(fēng)率越低，為客戶節(jié)省的能源就越多，運(yùn)行費(fèi)用就越低。3溫...
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一般空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能途徑很多，如：風(fēng)機(jī)、水泵的變頻調(diào)節(jié)；低位熱能利用；熱回收；“冷熱電”三聯(lián)供等。本文僅就潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)本身和空氣熱濕處理過程的優(yōu)化角度淺談潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能。一、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理過程盡可能采用：一、二次回風(fēng)；或空調(diào)機(jī)組(AHU)加風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組(FFU)；或新風(fēng)機(jī)組MAU加風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組(FFU)加干冷盤管(DC)的空氣處理方案，最大限度地消除空氣處理過程產(chǎn)生的冷熱抵消的能源浪費(fèi)。一般情況下，絕不采用一次回風(fēng)的空氣處理方案。因?yàn)闈崈羰业膬艋照{(diào)系統(tǒng)為滿足潔凈度的要求，其送風(fēng)量很大，而消除室內(nèi)余熱余濕的送風(fēng)溫差很小，采用一次回風(fēng)的空氣處理方案時(shí)將新風(fēng)與回風(fēng)混合后的為了除濕要用大量的冷暈把全部送風(fēng)量都處理到機(jī)械露點(diǎn)，然后再將全部空氣再加熱到送風(fēng)點(diǎn)，一冷一熱產(chǎn)生了大量的冷熱抵消，造成了不必要的能源浪費(fèi)。根據(jù)理論計(jì)算100m2的ISO 6級(jí)潔凈室的送風(fēng)量為18000 m3/h (60次/h換氣)，假設(shè)新風(fēng)量為1500m3/h，潔凈室要求的溫度為23℃±1℃，相對(duì)濕度為50±5%；采用一次回風(fēng)的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量為92.9KW (929 W/m2)，再熱量為33.8KW (338W/m2)；而采用一、二次回風(fēng)的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量只有47.5KW (475 W/m2)。同時(shí)，再熱量為0；采用AHU+FFU的空氣...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)的選擇與劃分原則]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)的選擇與劃分原則")
一、關(guān)于系統(tǒng)形式的選擇對(duì)于某一特定建筑，排除滿足不了基本要求的系統(tǒng)外，一般還有幾種系統(tǒng)形式可供選擇。通常不可能有絕對(duì)最好的系統(tǒng)，只可能是幾項(xiàng)主要指標(biāo)是最優(yōu)化的系統(tǒng)。需要考慮的指標(biāo)也有很多，也只能擇其重要的或比較重要的指標(biāo)進(jìn)行考慮。通常需要考慮的指標(biāo)有：經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)—初投資和運(yùn)行費(fèi)用或其綜合費(fèi)用；功能性指標(biāo)一滿足對(duì)室內(nèi)溫度、 濕度或其它參數(shù)的控制要求的程度；能耗指標(biāo)一能耗實(shí)際 上已反映在運(yùn)行費(fèi)用中，但有時(shí)為其它費(fèi)用所掩蓋，而節(jié)能時(shí)我們的基本國(guó)策，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇節(jié)能型系統(tǒng)；系統(tǒng)與建筑的協(xié)調(diào)性：如系統(tǒng)與裝修、系統(tǒng)與建筑空間和平面之間的協(xié)調(diào)；其它，如維護(hù)管理方便性，噪聲等。在選擇系統(tǒng)之前，還必須了解建筑和空調(diào)房間的特點(diǎn)與要求；如冷負(fù)荷密度，冷負(fù)荷中的潛能部分比例，負(fù)荷變化特點(diǎn)，房間的污染物狀況，建筑特點(diǎn)，室內(nèi)裝修要求，中作時(shí)段，業(yè)主要求和其它特殊要求等。系統(tǒng)的選擇實(shí)質(zhì)上是尋求系統(tǒng)與建筑最優(yōu)搭配。下面舉例說明系統(tǒng)選擇的分析方法：(1)全空氣系統(tǒng)在機(jī)房?jī)?nèi)對(duì)空氣進(jìn)行集中處理，空氣處理機(jī)組有多種處理功能和較強(qiáng)的處理能力，尤其是有較強(qiáng)的除濕能力。因此適用于冷負(fù)荷密度大、潛熱能大或?qū)κ覂?nèi)含塵濃度有嚴(yán)格控制要求的場(chǎng)所，例如人員密度大的大餐廳、火鍋餐廳、劇場(chǎng)、商場(chǎng)、有凈化要求場(chǎng)所等。系統(tǒng)經(jīng)常需要維修的是空氣處理設(shè)備，全空氣系統(tǒng)的空氣處理設(shè)備集中于機(jī)房?jī)?nèi)，維修方便，且不能影響空調(diào)房間使用，因此全空氣系統(tǒng)也適用于...
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一、食品潔凈廠房設(shè)計(jì)說明：食品潔凈車間最好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品無(wú)菌車間大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間，也可同時(shí)和幾個(gè)操作間相通；操作間放在內(nèi)間，主要供產(chǎn)品灌裝，房間應(yīng)不受日光直射，大小適當(dāng)，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會(huì)影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑無(wú)死角，以便清洗和消毒。食品無(wú)菌車間應(yīng)為密閉式并保持車間靜壓差為正壓，設(shè)置空氣消毒用的紫外線燈、空氣過濾凈化器和恒溫裝置。二、建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的專業(yè)范疇，但由于食品潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。3、食品無(wú)菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室。三、關(guān)于車間的結(jié)構(gòu)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。四、關(guān)于車間地面地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無(wú)起沙、空鼓...
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無(wú)菌”環(huán)境(無(wú)菌室)。當(dāng)然“無(wú)菌”是相對(duì)的，它可以用無(wú)菌保證率STA ( Sterilty Assurance Level )來(lái)表示。醫(yī)藥工業(yè)上獲得無(wú)菌空氣的方法大致可以分為兩大類：1、滅菌：利用加熱(干熱、濕熱)、化學(xué)試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法，使空氣中細(xì)菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。2、除菌：利用過濾介質(zhì)(如各類空氣過濾器、高效過濾器等凈化設(shè)備)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。事實(shí)上，工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對(duì)于流動(dòng)的空氣(如HVAC系統(tǒng)、壓縮空氣)常采用過濾介質(zhì)除菌，而對(duì)于靜止環(huán)境內(nèi)空氣，常采用滅菌法，用于無(wú)菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。利用過濾介質(zhì)除菌在HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中作過介紹。按理說，順HVAC系統(tǒng)中，送入經(jīng)高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。其實(shí)不然，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來(lái)源，一個(gè)人每小時(shí)約散發(fā)1000只死皮細(xì)胞(等價(jià)于20μm大小的粒子)因此無(wú)菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行；無(wú)菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品生產(chǎn)工廠無(wú)菌室的規(guī)范使用]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品生產(chǎn)工廠無(wú)菌室的規(guī)范使用")
一、從無(wú)菌室設(shè)置上規(guī)范微生物無(wú)菌室則應(yīng)根據(jù)日常檢驗(yàn)的微生物項(xiàng)目需要，按照國(guó)標(biāo)《GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的生物安全等級(jí)以及《GB 4789.1食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)總則》要求設(shè)置，病原微生物分離鑒定工作應(yīng)在二級(jí)以上生物安全實(shí)驗(yàn)室( Biosafetylevel2,BSL-2 )進(jìn)行。一般食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常微生物監(jiān)控的無(wú)菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等級(jí)設(shè)置即可。無(wú)菌室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應(yīng)符合工作要求：能控制溫度在15℃～25℃、 相對(duì)濕度≤80%，因此需要安裝凈化空調(diào)，室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備采用單向送風(fēng)系統(tǒng)并必須有空氣過濾裝置，送風(fēng)裝置有初、中、高級(jí)過濾器，送風(fēng)口末端設(shè)置高效過濾裝置，上送下排(送風(fēng)口安裝在無(wú)菌室頂部天花、排風(fēng)口設(shè)置在無(wú)菌室四周墻腳)，確保送出的空氣潔凈，以致使無(wú)菌操作核心室潔凈度達(dá)到100000級(jí)或以上，超凈臺(tái)潔凈度達(dá)到100級(jí)。并保證無(wú)菌室保持正壓。檢驗(yàn)操作必須在無(wú)菌室內(nèi)的超凈臺(tái)上進(jìn)行。無(wú)菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間。面積不宜過大，約4～5平 方米即可，高2.5米左右。應(yīng)分別設(shè)置設(shè)1～2個(gè)緩沖、風(fēng)淋間、再進(jìn)入無(wú)菌室，無(wú)菌室和緩沖間都必須密封防止嚙齒動(dòng)物進(jìn)入無(wú)菌室，緩沖間的門和無(wú)菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。安裝兩個(gè)傳遞窗(一個(gè)傳入窗、一個(gè)傳出窗)使傳入傳...
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潔凈室產(chǎn)生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對(duì)潔凈室污染源進(jìn)行有效控制，應(yīng)采取以下方面的措施。一、保證潔凈室空氣凈化的效果空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行控制要達(dá)到無(wú)菌控制的要求。首先廠房要按空氣潔凈等級(jí)的要求進(jìn)行合理布局。對(duì)于不同劑型的生產(chǎn)車間、不同潔凈級(jí)別的潔凈室要嚴(yán)格按照風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。需要局部高潔凈度凈化的區(qū)域，采取層流罩等局部?jī)艋O(shè)備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調(diào)機(jī)組的功能段要齊全，設(shè)計(jì)合理，初、中、高效過濾器選用得當(dāng)。潔凈室(區(qū))的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)要與生產(chǎn)要求一致， 有捕塵措施，有防止交叉污染的措施。應(yīng)注意潔凈空氣回風(fēng)直排不能代替捕塵設(shè)施，首先應(yīng)考忠捕塵措施，不能避免交叉污染時(shí)其空氣凈化系統(tǒng)不利用回風(fēng)，防止交叉污染的另一個(gè)措施是與相鄰的房間保持負(fù)壓。空調(diào)凈化工程的施工要遵照一定的施工程序，各專業(yè)要協(xié)調(diào)配合好。風(fēng)管制作過程中要有嚴(yán)格的防塵、防污染措施。風(fēng)管系統(tǒng)安裝好以后，應(yīng)進(jìn)行氣密性檢驗(yàn)。空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完以后，要進(jìn)行空調(diào)設(shè)備測(cè)試，風(fēng)量、風(fēng)速、氣流流型、檢漏的測(cè)定，潔凈室空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試，微生物、噪聲、照度的測(cè)定，以上測(cè)定要符合規(guī)范和設(shè)計(jì)要求。空氣凈化系統(tǒng)要按文件規(guī)定的方法和周期，進(jìn)行清潔、維修和保養(yǎng)，初、中效應(yīng)按規(guī)定定期更換。潔凈室的空氣要按文件(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)...
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一、無(wú)菌制劑生產(chǎn)對(duì)工藝用水的要求使用無(wú)菌制造工藝生產(chǎn)的藥品大多數(shù)為注射用產(chǎn)品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產(chǎn)品需要考慮熱原，因而應(yīng)采用注射用水。注射用水用于配制產(chǎn)品，以及最終洗滌生產(chǎn)中所用的器件和設(shè)備。注射用水需極高的純度、不含內(nèi)毒素，注射用水規(guī)定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測(cè)的局限性，通常，注射用水的品質(zhì)從水的制備、貯存、分配系統(tǒng)和水系統(tǒng)的微生物控制這四個(gè)方面的情況加以評(píng)價(jià)。二、無(wú)菌制劑生產(chǎn)對(duì)空調(diào)凈化的要求在無(wú)菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域應(yīng)特別留意。該區(qū)域內(nèi)的作業(yè)活動(dòng)包括灌裝前和灌裝封口過程中對(duì)這些無(wú)菌物料和產(chǎn)品的操作處理，這些操作通常是在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)中進(jìn)行的。因?yàn)樵谶@個(gè)區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品處于開口狀態(tài)，極易受到污染，且產(chǎn)品灌裝封口后也不再作進(jìn)一步的滅菌處理。 因此，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無(wú)菌指標(biāo)，無(wú)菌操作應(yīng)在最優(yōu)質(zhì)量的環(huán)境中進(jìn)行，這個(gè)環(huán)境是由空調(diào)凈化系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。無(wú)菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無(wú)菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的無(wú)菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有大...
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