為了使得藥品加工的實際要求得到滿足，就要切實建造出潔凈區(qū)，保證塵埃、微生物以及溫濕度等能夠得到有效的控制。1潔凈區(qū)運行中的常見問題1.1潔凈區(qū)的衛(wèi)生環(huán)境設(shè)施是否合格通常來講，潔凈區(qū)空氣含塵量是受房間本身衛(wèi)生情況、各級凈化器以及房間的溫度、風(fēng)向等因素的影響。因此，滿.足凈化的首要條件就是房間表面的干凈整潔。1.2潔凈區(qū)設(shè)備是否節(jié)能我國一直針對全球性資源短缺的問題，提出可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性建議。潔凈區(qū)能耗非常之大，因此，在潔凈區(qū)的建設(shè)和潔凈區(qū)空調(diào)控制系統(tǒng)的設(shè)計工作中，一直把降低潔凈區(qū)的能源消耗作為重點工作內(nèi)容。而由于藥廠“對于環(huán)境的潔凈要求十分嚴格，故此能源消耗量也十分嚴重，對潔凈區(qū)進行節(jié)能的工作已經(jīng)不容再拖。2藥廠潔凈系統(tǒng)的管理2.1潔凈系統(tǒng)的設(shè)計安裝要求新風(fēng)口要裝于灰塵不多，且不會出現(xiàn)揚塵的位置上，切不可裝于排風(fēng)區(qū)。在風(fēng)口還要裝好防雨百葉以及防蟲網(wǎng)，和空氣處理器相接之處還要裝好過濾網(wǎng)以及調(diào)節(jié)風(fēng)閥。初、中效過濾網(wǎng)必須要安裝到位，初效的過濾網(wǎng)能夠?qū)Α?.0的μm粒子進行良好的過濾，效率要達到40%至80%；而中效的過濾網(wǎng)則要能夠?qū)Α?.0的μm粒子進行過濾，效率則要達到60%至80%。全新的分系統(tǒng)當(dāng)中要在中效過濾器之前裝好預(yù)熱器。混合段要安裝好回風(fēng)調(diào)節(jié)閥，這樣可對回風(fēng)比例展開有效的調(diào)節(jié)。空調(diào)系統(tǒng)主回風(fēng)管口必須要裝在初效、中效的過濾器中間，使用二次回風(fēng)的話，那么回風(fēng)管則要在表冷器以及加熱器...
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1施工準備依據(jù)工藝要求，充分熟悉圖紙，了解生產(chǎn)工藝流程，提出對設(shè)計的意見書，及時發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計過程中的缺陷甚至錯誤，從源頭避免和減少不必要的變更。對工藝管線的管徑、材質(zhì)、安裝標(biāo)高安裝位置和相互間距以及設(shè)備機房等進行二次設(shè)計。并編制詳細的施工組織設(shè)計，擬定具體的工料、機計劃和各階段詳細的施工方案。2施工控制2.1土建工程施工控制2.1.1 金屬壁板施工金屬壁板安裝流程如下：按圖紙確定高架地板支柱位置→安裝高架地板支柱→安裝高架地板并調(diào)整好其平整度→放大樣并安裝下馬槽吊頂構(gòu)件→安裝壁板頂板→安裝門窗、圓角并配合工藝管道線及電氣線穿孔→安裝回排風(fēng)口、傳遞窗、風(fēng)淋室、泄壓閥→清理除塵→注膠密封→圍護結(jié)構(gòu)檢漏空吹→清理除塵→系統(tǒng)自凈。壁板的安裝著重控制其平整度和密封性。壁板與壁板連接必須平整，無凹凸，縫隙均勻，注膠光滑平整，吊頂周邊與墻體交接嚴密。壁板的各種構(gòu)配件和材料應(yīng)存放在有圍護結(jié)構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上，不合格或已損壞的配件、材料堅決嚴禁使用。壁板安裝過程中不得撕下壁板表面塑料保護膜，安裝現(xiàn)場必須隨時保持清潔、無積塵，并在施工過程中對零部件和場地隨時清掃、擦凈，并對隱蔽空間做好清掃記錄。壁板上的進、回風(fēng)口等各種預(yù)留空洞均應(yīng)在加工時預(yù)留，避免施工現(xiàn)場開孔，穿板管道必須嚴格做好密封措施。裝配完畢的潔凈室，所有拼縫，包括與建材的接縫，均必須采取密封措施做到不脫落，不起塵，...
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一、肺炎疫苗簡介目前普遍應(yīng)用的預(yù)防肺炎球菌疾病的疫苗主要有兩類，肺炎多糖疫苗和肺炎多糖結(jié)合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23價肺炎球菌多糖疫苗，包括23個不同血清型的肺炎球菌，90%的肺炎是由以上病原菌引起，因此23價肺炎球菌多糖疫苗是國內(nèi)外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育尚不完善，該疫苗不適用于2歲以下的嬰幼兒。2)肺炎多糖結(jié)合疫苗肺炎多糖結(jié)合疫苗是采用蛋白結(jié)合技術(shù)，將疫苗中的每種多糖通過共價鍵的方式與白喉類毒素蛋白結(jié)合到一起形成的疫苗。由于莢膜多糖抗原和蛋白的結(jié)合改變了免疫反應(yīng)的性質(zhì)，能夠激活嬰幼兒的免疫反應(yīng)，因此可用于2歲以下的嬰幼兒的預(yù)防。二、肺炎疫苗生產(chǎn)工藝流程肺炎疫苗屬于細菌型疫苗，其生產(chǎn)工藝總體上分為原液生產(chǎn)階段和制劑生產(chǎn)階段，其中原液生產(chǎn)階段需經(jīng)過菌種復(fù)蘇、發(fā)酵、粗純、精純等工序，結(jié)合疫苗還需與白喉類毒素結(jié)合，得到的半成品再進行制劑生產(chǎn)；制劑生產(chǎn)階段則需將半成品稀釋配制至工藝所需濃度，除菌過濾后進行無菌灌裝，最終得到肺炎疫苗成品。1)肺炎疫苗生產(chǎn)工藝簡述根據(jù)產(chǎn)品的價型，將不同血清型的肺炎球菌分別開啟、復(fù)蘇，一定時間后接種于發(fā)酵罐中培養(yǎng)，培養(yǎng)至工藝所需濃度后收獲，并在發(fā)酵罐中殺菌滅活。收獲物通過高速離心去除菌體，得到上清液，上清液再經(jīng)沉淀、離心、超濾、層析、凍干等工序，去除其它雜質(zhì)，得到各型別的單型多糖。各型別的單型多糖再根據(jù)產(chǎn)品工藝...
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一、廠房的平面布置（1）火災(zāi)危險性定性問題“建規(guī)”第3.1.2條規(guī)定：同一座廠房或廠房的任一防火分區(qū)內(nèi)有不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時，該廠房或防火分區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)火災(zāi)危險性分類應(yīng)按火災(zāi)危險性較大的部分確定。當(dāng)火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生火災(zāi)事故時不足以蔓延到其他部位或火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分采取了有效的防火措施，可按火災(zāi)危險性較小的部分確定。在實際工業(yè)生產(chǎn)中，比如中藥提取車間的醇提取和收膏收粉區(qū)，醇提取屬于甲類生產(chǎn)區(qū)域，而收膏收粉屬于丙類生產(chǎn)區(qū)域，丙類的部分區(qū)域還得滿足潔凈度的要求。廠房內(nèi)不同區(qū)域間的人員和物料聯(lián)系密切、頻繁。鑒于此，甲丙類必須布置在同一廠房內(nèi)，必須確保絕對的安全，也就是說丙類區(qū)域也必須按照甲類廠房進行設(shè)計。（2）防爆泄壓問題根據(jù)“建規(guī)”第3.6.7條：有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)部位，宜設(shè)置在單層廠房靠外墻的泄壓設(shè)施或多層廠房頂層靠外墻的泄壓設(shè)施附近。有爆炸危險的設(shè)備宜避開廠房的梁、柱等主要承重構(gòu)件布置。而在實際工程中，由于工藝流程、設(shè)備安裝等多方面的因素要求，在實際的廠房設(shè)計中，很難做到這一點。一般認為：在合成藥車間平面布置時，最好采用單高層廠房，以便充分利用空間，設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝設(shè)備位差的要求。通常將計量罐、高位槽、冷凝器等布置在最高層，主要反應(yīng)罐布置在中層，受液槽、離心機、過濾器等布置在底層，充分利用高位差，保證工藝流程在垂...
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近年來，許多醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)，由于涉及有機溶劑的浸取車間、精制車間等，其中一些房間還有潔凈要求。這些廠房既需要考慮廠房的潔凈度，還要考慮防爆要求。如果處理不當(dāng)，很容易發(fā)生危險。本文以浙江某項目為例，根據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范對項目的甲類廠房潔凈區(qū)暖通系統(tǒng)進行分析和探討。一、設(shè)計參數(shù)根據(jù)工藝要求，室內(nèi)為恒溫恒濕環(huán)境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計雖然該廠房潔凈度要求不高，但考慮到為甲類廠房，主要危險介質(zhì)為乙醇，事故通風(fēng)換氣次數(shù)為12次h，并且由于是甲類防爆環(huán)境，應(yīng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，空調(diào)風(fēng)不可回用，因此設(shè)置獨立的排風(fēng)系統(tǒng)。同時根據(jù)規(guī)范要求，不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。不同凈化級別的相鄰房間，在其相鄰隔斷上設(shè)置微壓差計，采用2000-60+型微壓差計。根據(jù)工藝要求，該廠房潔凈度要求不高，可不設(shè)高效過濾器，空調(diào)系統(tǒng)的氣流組織形式為上送下排方式，部分區(qū)域吊頂抬高處采用側(cè)送風(fēng)。新風(fēng)進人空調(diào)處理，經(jīng)二級過濾后，通過風(fēng)管送人凈化區(qū)的雙層百葉送風(fēng)口，經(jīng)由回風(fēng)豎井，再經(jīng)吊頂內(nèi)排風(fēng)干管集中，由管道風(fēng)機箱送至廠房外排出。送風(fēng)管道穿空調(diào)機房墻壁時安裝70℃防火閥。計算送風(fēng)量為13440m3...
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一、潔凈室主體結(jié)構(gòu)施工主體結(jié)構(gòu)混凝土施工質(zhì)量對潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質(zhì)量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴格，要求達到無肉眼可見裂縫，杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技術(shù)路線，進行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設(shè)計和施工過程的有效控制，確保了混凝土的高質(zhì)最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設(shè)備管線布置的要求，潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板，這種樓板能很好地滿足芯片生產(chǎn)設(shè)備的管線安裝布置及潔凈度要求。密孔樓板施工采用圓孔華夫模板，二層華夫板面需直接做超潔凈環(huán)氧地坪，對板面混凝土密實度和表面強度要求嚴格，板面平整度偏差在3mm內(nèi)不大于±3mm，表面原漿壓光，一次成型。二、潔凈室裝飾裝修施工潔凈室的建筑裝飾施工應(yīng)在廠房屋面防水工程和外圍護結(jié)構(gòu)完成、外門及外窗安裝完畢后進行。潔凈室可采用金屬墻板裝配式結(jié)構(gòu)，也可采用砌筑墻或現(xiàn)澆混凝土墻抹灰等形式。潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)采用不起塵、不開裂的材料，在施工過程中須特別注意各種接縫的處理，防止開裂、起塵，并在接縫處采用密封膠填塞，接縫處的縫隙不應(yīng)大于0.5mm。建筑裝飾及門窗的縫隙應(yīng)在潔凈室的正壓面密封。（1）環(huán)氧樹脂自流平地坪施工為保證高潔凈度，墻面、部分地面采用環(huán)氧涂料。環(huán)氧樹脂自流平地坪施工流程：原地面地處理(對所施工...
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人流感疫苗工程設(shè)計同其他潔凈廠房的設(shè)計相比，其生物活性較強。因此，在疫苗工程設(shè)計中，無論是工藝布局、圍護結(jié)構(gòu)，還是其他相關(guān)公用工程專業(yè)的設(shè)計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、凈化設(shè)計（1）嚴格控制房間壓力、防止散毒有毒區(qū)與無毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個相鄰房間的壓力，以切斷兩區(qū)的氣流，防止交叉污染。無毒區(qū)房間的壓力要高于同級別下有毒區(qū)房間的壓力，強毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊，從走廊到各生產(chǎn)房間，房間壓力逐步降低，形成負壓陷阱。（2）有毒區(qū)的排風(fēng)應(yīng)通過高效或亞高效過濾器過濾對于有毒生產(chǎn)區(qū)，空調(diào)采用全新風(fēng)系統(tǒng)。為防止病毒通過排風(fēng)管逸出室內(nèi)，必須在排風(fēng)管上安裝高效過濾器或亞高效過濾器。這樣就可以把病毒擋在過濾器上，在系統(tǒng)消毒時可將病毒徹底消滅。另外，排風(fēng)管上裝上過濾器也有利于防止室外塵埃粒子倒灌入室內(nèi)，從而有效保持室內(nèi)潔凈度。生產(chǎn)廠房中有多個毒種間，各毒種間的通風(fēng)系統(tǒng)要求分開，以避免毒種相互干擾。這有2種解決方法：一是分成多個獨立的系統(tǒng)；二是采用一個系統(tǒng)，每個毒種間均作直排。相比之下，由于每個毒種間很小，因此采用一個系統(tǒng)每個房間分別直排的方法比分成多個獨立系統(tǒng)要經(jīng)濟適用。二、給排水設(shè)計有毒區(qū)的固體廢物和廢液在處理前必須經(jīng)過滅菌處理，有毒區(qū)每天產(chǎn)生大量的污水和固體廢棄物，為防止有毒區(qū)的活毒隨污水和固體廢棄物逸出有毒區(qū)，有毒區(qū)的廢水必須...
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一、電子行業(yè)潔凈室的特點電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點：(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴格控制在極小的范圍內(nèi)。(3)潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風(fēng)帶走，房間內(nèi)的各種大風(fēng)量排風(fēng)意味著需要補充大量經(jīng)熱濕處理過的新風(fēng)來維持室內(nèi)正壓。同時，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數(shù)來過濾塵埃粒子。(4)潔凈室空調(diào)冷負荷大并且濕負荷很小。電子行業(yè)的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過圍護結(jié)構(gòu)的得熱量較小，但潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備的發(fā)熱量相當(dāng)大，即全年需要排除室內(nèi)余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調(diào)系統(tǒng)MAU+FFU+DCC系統(tǒng)即組合式新風(fēng)機組( Make-up Air Unit) +風(fēng)機過濾器單元(Fan Filter Unit) +干盤管( Dry Cooling Coil)系統(tǒng)。這種空調(diào)方式是將室外新風(fēng)經(jīng)過新風(fēng)機組處理后送入潔凈室的回風(fēng)夾道內(nèi)，干盤管負責(zé)處理空氣至所要求的參數(shù)，然后用FFU來循環(huán)空氣從而達到潔凈度要求的換氣量。通常新風(fēng)機組將新風(fēng)處理到室內(nèi)露點溫度，承擔(dān)...
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一、制劑生產(chǎn)要求（1）基本要求根據(jù)疫苗特點，生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液，然后再在無菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù)，然后直接進行軋蓋。無菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對比較復(fù)雜，在產(chǎn)品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。對于生物疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計來說，制劑生產(chǎn)區(qū)作為整個車間的核心區(qū)域，應(yīng)單獨設(shè)置人、物流入口，必要時應(yīng)設(shè)計人員退出通道。根據(jù)新版GMP對風(fēng)險控制的要求，考慮到軋蓋過程中可能有鋁屑產(chǎn)生，從而增加對制品的污染風(fēng)險，因此在設(shè)計時將軋蓋操作區(qū)與灌裝區(qū)嚴格分開，軋蓋區(qū)相對灌裝區(qū)呈負壓，軋蓋人員設(shè)置單獨更衣間，西林瓶由灌裝至軋蓋的全程由A級送風(fēng)進行環(huán)境保護。無菌灌裝制劑根據(jù)灌裝形式可細分為預(yù)充式注射器、西林瓶和安瓿等。①預(yù)充式注射器車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、消毒間、袋移除間、灌裝間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。②西林瓶車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。③安瓿車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌封間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。無菌凍干制劑車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、凍干間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間、工器具清洗滅菌和儲.存...
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實驗動物房是指適宜于飼養(yǎng)、繁育實驗動物的建筑物。這類建筑應(yīng)具有特定的環(huán)境要求和實驗手段，以保證動物的品質(zhì)和實驗研究的準確可靠性。根據(jù)規(guī)范甲第3.1.1條，實驗動物環(huán)境設(shè)施可分為普通環(huán)境設(shè)施、屏障環(huán)境設(shè)施和隔離環(huán)境設(shè)施。不同的環(huán)境設(shè)施相對應(yīng)的環(huán)境指標(biāo)各不相同。而為保證動物房環(huán)境要求，空調(diào)系統(tǒng)的合理設(shè)計尤為重要。一、空調(diào)系統(tǒng)劃分空調(diào)系統(tǒng)的劃分需根據(jù)動物飼養(yǎng)環(huán)境和具體的工藝布局來確定：(1)動物房普通環(huán)境和動物房屏障環(huán)境需分開；(2)不同的動物實驗區(qū)域需分開；(3)使用同時率不同的區(qū)域需分開；(4)普通區(qū)域：實驗室及辦公室采用分體空調(diào)或變制冷劑流量空調(diào)系統(tǒng)(VRF)系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分按照房間的功能和使用的同時性設(shè)置。二、實驗動物房的壓差及壓差控制根據(jù)規(guī)范第3.2.1條要求，屏障環(huán)境相鄰房間的最小靜壓差為10Pa。具體的壓差梯度控制為：清潔走廊前室飼養(yǎng)間污染走廊，即清潔走廊壓力最高，污染走廊壓力最低，這樣的壓差可防止室外或鄰室的細菌經(jīng)過天花板、地板、墻、窗等縫隙侵入室內(nèi)，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向，防止交叉污染。為實現(xiàn)小動物飼養(yǎng)潔凈區(qū)房間的壓差精確控制，在凈化房間的排風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥(VAV)，該閥門根據(jù)房間的壓差信號，自動調(diào)節(jié)排風(fēng)量，以維持房間的壓差在設(shè)定值。三、實驗動物房的風(fēng)量確定及氣流組織由于實驗動物房對于氨、硫化氫等氣體濃度的要求(考慮到工作人員對這些氣體的敏感...
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