一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試： (一)空態、靜態測試空態測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下邊行測試。靜態測試：潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。(二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。二、潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。三、空態、靜態測試(一)測試前的準備1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數應為大于或等于30,000 粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器( 或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2~3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分升(或其穿透率大于0.01%)即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。(二)測試內容1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；2、潔凈室壓力值；3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向；.4、潔凈工作區的潔凈度；5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；6、潔凈室內噪聲。(三)潔凈工作區空氣...
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2024
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微生物實驗室的主要研究對象是細菌、病毒、原生生物、顯微藻等比較微小的生物群體，微生物實驗室需要對這些群體進行分離、培養、育種、鑒別、形態、危害等方面進行實驗和研究，因此微生物實驗室建設要求標準比較高。微生物實驗室一般由準備室、微生物培養室、器械消毒及清洗室、純水室、檢測室、菌種室、儲藏室等空間組成。不同行業性質的微生物實驗室不同，對應的實驗室設計規劃裝修建設方案也就不同。一、微生物實驗室平面設計規劃微生物實驗室每個空間都需要獨立起來，各個空間根據工作內容不同進行平面設計規劃。入口處設置集中式更間，培養室根據培養條件和種類不同可設置多間（如霉菌培養室、細菌培養室、固體培養室、液體培養室等）。1.潔凈實驗室：安排在實驗室的靠邊角落處，用密封門控制人員的進出，把有潔凈要求的房間設置在人員干擾較少的地方，把輔助房間設置在外部。考慮微生物實驗操作流程，方便人流與物流的份額里。為控制人員的出入(人流)，只設有一個密封門進入微生物實驗室主潔凈區，操作人員進入走廊然后進入準備間，并從準備間分別經過一更、二更、緩沖進入操作區。物流則由傳遞窗實現。排風口裝有高效過濾器，送風口裝有高效過濾靜壓箱，室內送排風采用上送下排方式，室內排風單側布置，不得有障礙。余壓閥自動調節室內壓力，保持正壓潔凈狀態。2.洗滌室：洗滌室房間的尺寸根據日常工作量決定，一般不小于一個單間，洗滌室的位置靠近培養室，給排水設施完善，洗...
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一、食品無菌實驗室設計食品無菌實驗室設計結構：根據《潔凈廠房設計規范》車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板。食品無菌實驗室設計地面： 地面采用溶劑型環氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良，顏色和光澤均勻一致。食品無菌實驗室設計照明說明：潔凈區應采用吸頂式凈化燈具，非潔凈區采用普通熒光燈。設計各房間內照明，紫外燈獨立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制。室內照明均采用密閉照明燈組。插座盤均采用嵌入式。室內無明線敷設。1、食品工業對人員、物料的動線有明確的規定，不可交叉流動，物料流動需設置專用的物料傳遞口或傳遞門。人員流動需走專用的人員通道。2、按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，具體級別及要求。食品無菌凈化實驗室設計操作注意事項：1、嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。2、食品無菌車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20~24℃，濕度保持在45~60%。超凈臺潔凈度應達到100級。3、無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。...
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為了使潔凈實驗室室內保持所需要的溫度、濕度、風速、壓力和潔凈度等參數，最常用的方法是向室內不斷送入一定 量經過處理的空氣，以消除潔凈室內外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態的空氣，就需要一整套設備對空氣進行處理，并不斷送入室內，又不斷從室內排出一部分來，這一整套設備就構成了潔凈空調系統。一、空調系統應能夠對潔凈實驗室的凈化等級參數進行綜合控制潔凈空調系統分為集中式與分散式，集中式潔凈空調系統又稱中央空調，所有空氣處理設備(風機、初、中、高效過濾器、加熱器、冷卻器、加濕器、除濕器和制冷機組等)都集中在空調機房內，通過輸送管道將精密控制處理后的空氣分配給空氣末端裝置，送到凈化實驗室里，以不同換氣次數和氣流形式來實現潔凈實驗室不同的潔凈級別。這種空調系統熱源和冷源集中，對空氣的基本參數的調整易于實現，它處理空氣量大，也便于凈化參數控制，運行可靠，是目前大型集群式凈化實驗室的首選方式。分散式潔凈室空調系統大多局限于局部實驗室需要凈化處理的情況，把單獨的空調處理系統安置在凈化實驗室或凈化實驗室的不同區域，在出風口通過各類過濾器和凈化裝置如風機過濾單元(FFU)對空氣進行凈化處理，每一個末端處理系統可以單獨對空氣參數進行調節，也可以實現對不同凈化實驗室凈化等級的控制。二、空調通風系統必須使潔凈實驗室維持一定的正壓或負壓潔凈實驗室中，機械儀器設備潔凈室和一般生物潔凈室都是采用正...
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一、潔凈車間裝修施工項目：（1）隔墻板：包括窗戶、門，材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。（2）天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。（3）照明器具：采用無塵專用燈具。（4）無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。（5）地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。（6）空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。二、潔凈車間電氣工程施工要求：（1）潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制。（2）網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗裝。（3）潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。（4）每個單獨區域照明燈開關應單獨控制。（5）燈具安裝應易于清潔。三、潔凈車間凈化裝修施工要求：（1）地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm厚PVC地板。（2）根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。（3）所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。（4）建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。（5）根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求：a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化...
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在生物制藥車間潔凈區，GMP滅菌工藝要求如下：1.溫度要求：滅菌過程中，室內溫度應控制在18℃~28℃之間，相對濕度應低于60%。2.時間要求：滅菌時間不得少于30分鐘，并確保空間和設備表面達到滅菌要求。3.工藝流程要求：滅菌工藝流程應嚴格按照規定進行，包括預處理、主處理和后處理三個階段。預處理階段要進行設備清潔，主處理階段要進行滅菌操作，后處理階段要進行排殘和設備清潔等。過氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術，代替傳統的甲醛熏蒸具有以下優勢：1.環境污染少：過氧化氫滅菌過程中不會產生有害氣體，對環境友好。相比之下，甲醛熏蒸會產生刺激性氣味，對人體健康造成危害。2.高效殺菌：過氧化氫具有強氧化性，能夠迅速殺滅各種微生物，包括細菌、病毒和芽孢等。甲醛熏蒸雖然也能殺菌，但其滅菌周期較長。3.安全環保：過氧化氫滅菌設備操作簡單，使用安全無殘留，排殘時間短，節約時間成本。GMP潔凈區干霧化過氧化氫空間滅菌系統簡介空間滅菌，是GMP無菌車間滅菌的一個重點，也是難點，目前廠家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是臭氧的殺菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必須空置2~3天，造成了制藥廠的生產效率降低。空間干霧滅菌系統主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑(主要成分過氧化氫+活性膠質銀離子)轉變成氣溶膠狀態的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的空間，從而達到較好的滅菌效果，可替代現有的甲醛熏蒸，無毒霧化...
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一、通風空調系統對于潔凈車間的正面影響通過空調通風系統使車間滿足相應的潔凈級別，以及空氣量、溫度與濕度。潔凈車間的新鮮空氣量必須保持一定水平，其具體數據選取下列所舉風量的最大值:①補償潔凈車間內的排風與維持正壓所需要的新鮮空氣量。②單向流車間內總風量2%~4%，非單向流車間內總送風量10%~30%。③室內空氣新鮮空氣量超過每人平均40m3/h。保持車間清潔度的同時還要保持室內的正壓，阻止外部污染向室內流入，室內不但要保證正壓，還要和相鄰區域保持相對的負壓狀態，對于潔凈等級要求不同的房間，兩者的靜壓差要在5Pa以上，而潔凈車間和室外的大氣靜壓差需超過10Pa。此外潔凈車間對于空調系統的噪聲級別也存在一定要求，在動態測試下，噪聲應當低于75dBA；在靜態測試下，亂流潔凈車間的噪聲應當低于60dBA，而層流潔凈車間的噪聲需低于65dBA。總之，為滿足潔凈車間的生產需要，以上功能等都要由通風空調來實現，由此可見，空調系統對于潔凈空間的重要作用。二、通風空調系統對于潔凈車間的負面影響本次研究以某藥廠潔凈車間空調系統存在的負面問題展開分析，并以此提出改進措施，具體如下。（1）實例概括該制藥廠的總占地面積約為6700m2，潔凈車間面積約為1700m2，潔凈車間空調系統為集中式單機風機式系統，一層車間的潔凈要求等級100000級，二層車間的潔凈要求等級300000級。冬季溫度21℃，夏季負溫度26...
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不同級別GMP潔凈車間、GMP潔凈車間與非潔凈區之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、GMP潔凈車間與非潔凈區之間的微壓差一般為5~10Pa，而某些生物潔凈室為防止特殊物質向外擴散，其進入通路的各個房間之間的負壓差需要維持-10~-30Pa。根據國家標準《實驗室生物安全通用要求》的規定：相對于大氣壓污染區為-40Pa ；根據國家標準《生物安全實驗室建筑技術規范》的規定：與室外方向上相鄰相通房間的較小負壓差為-10Pa。判定各相鄰房間是否滿足所需靜壓差的要求，需要使用一些測定微壓差的儀表。在空調凈化系統中，一般設有粗效、中效及高效空氣過濾器。這些過濾裝置隨積塵量的增加，在維持系統風量不變的情況下，風阻將逐漸增大。各種空氣過濾器在其額定風量下都有其賂自合理的終阻力。空氣過濾器的風阻達到終阻力時，意味著該空氣過濾器不宜再繼續使用，應予更換。因此在各級空氣過濾器處，應配置微壓差計并與過濾器前后的靜壓引出管相連，以便隨時監測氣流通過空氣過濾器的壓力降。有些微壓差計還備有可調節壓差設定的提醒標定值，以便超過規定壓差時輸出信號。常用的壓差計有斜管壓力計、曲管壓力計、簧片或膜片壓力計、電子壓力計等。1.斜管壓差計由于斜管壓差計其斜管傾斜角度a的可調性，它在a角較小時，微小壓差在斜管上就對應某較長的L值。差的微小變化，都能從L值的變化靈敏地...
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一、廠房布置(1)廠房安排車間各工段聯系頻繁，生產特點無顯著差異，在結合建筑設計防火規范及工業企業設計衛生標準的前提下，將車間的生產、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節約用地，有利于設備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風的墻面。廠房的柱網布置，生產類別為甲類生產，采用框架結構，采用的柱網間距是6×6m，符合建筑模數的要求，可以充分利用建筑結構上的標準預制構件，節約設計和施工力量，加速基建進度。廠房的寬度為15m，盡可能利用自然采光和通風以及建筑經濟上的要求，其跨度控制在6m，分布形式為6-3-6。(3)廠房垂直布置廠房的高度，主要由工藝設備布置要求所決定。廠房垂直布置要充分利用空間，每層高度取決于設備的高低，安裝的位置，檢修要求及安全衛生等條件。此廠房層高采用6m，在每層樓板上設置了一定面積的泄爆孔，以防有爆炸危險。（二）設備布置設備布置采用的是室內露天聯合布置方法，生產中一般不需要經常操作的或可用自動化儀表控制的設備，如塔、冷凝器、液體原料儲罐、成品儲罐、氣柜等都可布置在室外；需要大氣調節溫濕度的設備入涼水塔、空氣冷卻器等也都露天布置伙伴露天布置；不允許有顯著濕度變化，不能受大氣影響的一些設備如反應罐、各種機械傳動的設備、裝有經密度極高的設備及其它應該布置在室內...
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一、GMP對潔凈車間的環境控制要求用空氣潔凈度表示生產車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下：1)提供生產所需的空氣潔凈級別，潔凈室內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規定數值內；2)潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；4)對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；5)對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。（二）潔凈度分區及換氣次數潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。藥品生產及包裝潔凈室的潔凈級別及換氣次數藥品生產及包裝潔凈室空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。藥品生產及包裝環境對潔凈度的具體分區可參照規范選用。（三）其它環境參數的確定1.溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。溫度：100級及1萬級取20~23℃夏季)，10萬級及30萬級取24~26℃，一般區26~27℃。100 級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45%~50%(夏季)，片劑等固體制劑50%~55%，水針及口服液55%~65%。2.潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質...
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2024
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