一、制藥車間廢氣及其危害為實現既定的藥效,藥品的成分是復雜的,且這些成分需要以一定的方式組合起來,而這就決定了藥物制造是一個復雜的流程,也難以避免地產生各類廢氣,尤其是有機廢氣。含硫化合物,能夠進一步產生硫化氫和二氧化硫,甚至產生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物,可以再生成一氧化氮、二氧化氮, 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氫化合物,進一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氫化合物,很容易生成揮發性有機物結合體,再生成醛類和酮類物質。鹵素化合物,可進一步生成氯化氫、氟化...
一、一般規定1、 醫用氣體安裝工程開工前應具備下列條件:施工企業、施工人員應具備相關資質證明與執業證書;已批準的施工圖設計文件;壓力管道與設備已按有關要求報建;施工材料及現場水、電、土建設施配合準備齊全。2、醫用氣體器材設備安裝前應開箱檢查,產品合格證應與設備編號一致,配套附件文件應與裝箱清單一致,設備應完整,應無機械損傷、碰傷,表面處理層應完好無銹蝕,保護蓋應齊全。3、醫用氣體管材及附件在使用前應按產品標準進行外觀檢查,并應符合下列規定:所有管材端口密封包裝應完好,閥門、附...
一、細胞治療產品生產區以自體 CAR-T 細胞治療產品為例,當前其生產廠房的設計大致可分為兩類:一站式工作站布局設計和結合式布局設計,需要注意同一種類型也可能會基于產品本身的工藝特點而有差異性的布局設計。一站式工作站布局設計往往是在同一個生產區域內設計多個生產操作間或隔間,一個生產操作間或隔間內可完成所有工序生產直至該批次生產結束。檢查一站式工作站布局時,應結合布局特點(操作間或隔間),關注其人物流交叉污染風險,如人/物/廢棄物流向是否為單向流,壓差設計、氣流流型情況(必要時...
一、設計原則1、合規性原則嚴格按照 GMP 規范以及相關的國家標準、行業標準進行設計,如《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》、《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2013)等。這些標準明確規定了不同制劑生產區域的溫濕度、潔凈度、通風換氣等具體指標,設計過程中必須嚴格執行,確保各項參數滿足要求。2、安全性原則暖通系統的設計應充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如,在通風系統中設置防火閥,防止火災通過通風管道蔓延;電氣設備選用符合防爆要求的產品,避免在易燃易...
一、業務受理室業務受理室應綜合考慮業務流程,方便接收確認樣品。宜布局在首層,采用開放式柜臺辦公,柜臺 高度宜不高于800mm。宜設置信息登記、檢驗樣品收發、檢驗報告收發和收費區域。設置供客戶咨 詢、查詢的設施。宜放置樣品短期儲存裝置。二、樣品室樣品室分為樣品制備室和樣品儲藏室(區),樣品制備室應包含樣品制備所用的設備、操作臺及洗滌 池,樣品儲藏室(區)包括單獨設置的樣品儲藏室以及未單獨設室的樣品儲藏區。樣品制備室的操作臺應緊鄰洗滌池,寬度宜為500mm800mm,高度宜為76...
目前,在恒溫恒濕實驗室設計方面的主要研究主要集中在對溫濕度的精準控制方面。但根據實際建設的具體條件和實際應用范圍進行適用性設計方面的研究鮮有報道。恒溫恒濕實驗室是一種結構復雜和技術性較強的工程,其應用領域較廣,各領域因檢測的技術標準和目的的不同,在恒溫恒濕實驗室設計方面會有顯著的差異,所以必須按照具體應用領域進行有針對性的設計與研究。為此,重點對煙草檢測實驗室在設計方面的選擇要點進行研究與討論。一、系統組成1、工藝目的環境溫濕度的波動性對煙草實驗室檢測設備及測試結果的準確性有...
一、選址與規劃布局1、藥品檢驗檢測中心(院、所)的建設應符合所在地城鄉規劃。2、藥品檢驗檢測中心(院、所)的選址應符合下列規定:應選擇工程地質和水文地質條件較好的地段,應選擇周邊市政基礎設施較完備的地段,宜布置在城區或近郊區,且交通便利的地段,應遠離水源保護區,應避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場、垃圾處理廠等污 染源及易燃易爆危險源。3、規劃布局應正確處理功能分區以及各分區之間相互聯 系與分隔的關系,科學布置各類建筑物,合理組織人流、物流。4、藥品檢驗檢測中心(院、所)獨...
一、建筑與設施安全建筑結構:實驗室建筑需符合抗震、防火、防爆等設計規范,確保結構穩固,能夠承受潛在災害(如地震、火災)的沖擊。通風系統:良好的通風是實驗室安全的基礎,需設置合理的排風和送風系統,防止有毒有害氣體積聚,保障空氣質量。水電布局:水電線路應合理規劃,避免交叉,并設置防水、防漏電措施,防止因電路故障或水管破裂引發的安全事故。消防設施:配備足夠的消防器材(如滅火器、消防栓、煙霧報警器等),并設置明顯的疏散指示標識,確保在緊急情況下人員能夠迅速撤離。二、實驗設備與儀器安全...
一、口服固體制劑生產車間的共性問題1、前段工序共用潔凈區我們生活中比較常見的口服固體劑型較多,如片劑、顆粒及膠囊等,在生產期間主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企業要想提升設備的利用效率、同時減少設備的成本,應該將多種固體制劑生產線設置在相同潔凈區內,這樣能夠達到減少資金投入以及提高經濟效益等目的。2、生產車間原輔材料管理要求高在同一生產車間生產多種口服固體制劑時,所涉及的原輔材料和產品成分種類繁多、各不相同。生產車間要想很好地管理這些原輔物料以滿足不同制劑的生產要求,需...
一、實驗室平面布局:設計根據實驗場所提供的場地空間,設計微生物實驗區,以建筑面積為23m²為例。應設有一個主實驗室,一個一更緩沖間,一個二更緩沖間,一個洗刷消毒間。設計充分利用現有的空間,根據國家相關規范和實驗場所的特殊要求進行平面布置。考慮生物安全實驗室應同時實施一級屏障和二級屏障的要求,其中一級屏障主要體現在微生物實驗區的平面布置和維護結構方面,二級屏障主要體現在空調凈化系統方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開,防止人和物的交叉感染:實驗操作人員通過一更緩沖間...